شركة نوفارتس تعلن عن وظيفة مدير الشؤون التنظيمية – تطوير الأدوية العالمية

نبذة عن الوظيفة:

تسجيل المنتجات الجديدة

• تنفيذ إجراءات تسجيل المنتجات الجديدة/ذات الأولوية في سلطنة عُمان وفقًا للأهداف السنوية المتفق عليها. مع الحد الأدنى من الإشراف، تقييم طلبات تسجيل الأدوية وإعدادها وتقديمها في الوقت المناسب، ومتابعة الطلب خلال مرحلة التقييم لتحقيق نتيجة إيجابية للتسجيل والتسعير.
• التنسيق مع مديري العلامات التجارية الإقليميين في بازل وحيدر آباد لضمان استيفاء متطلبات التسجيل في الوقت المحدد، وبالتالي تسريع تقديم طلبات المنتجات الجديدة والموافقة عليها.
• التنسيق مع الموردين الخارجيين للحصول على طلبات المواد المرجعية/المواد ذات الصلة من وزارة الصحة.

الصيانة التنظيمية:

مسؤوليات CMC وPT والتحديثات:

• استلام وأرشفة جميع طلبات CMC وPT والتحديثات المُرسلة من فريق الشؤون التنظيمية في حيدر آباد.
• إعداد وتقديم طلبات CMC وPT والتحديثات الخاصة بالدول المُخصصة.
• ضمان سرعة الحصول على الموافقات من السلطات الصحية في الدول المُخصصة.
• تحديث ملفات التسجيل المحلية بموافقات CMC وPT والتحديثات الجديدة.
• إبلاغ فريق الشؤون التنظيمية في حيدر آباد وفريق الخدمات اللوجستية في الدول المُخصصة بالموافقات، وذلك عن طريق إرسال إشعار.
• التنسيق مع قائد فريق الصيانة لضمان التنفيذ الصحيح والسريع/التسليم الصحيح للشحنات

تسجيل مواقع التصنيع الجديدة/تجديدها – المسؤوليات:

• ضمان تسجيل مواقع التصنيع الجديدة/تجديدها وفقًا لخطة تسجيل المنتجات الجديدة والناضجة في البلدان المخصصة
• طلب جميع الوثائق المطلوبة المتعلقة بتسجيل مواقع التصنيع من بازل وفريق الدعم في الهند
• ضمان سرعة تقديم طلبات تسجيل مواقع التصنيع والموافقة عليها في البلدان المخصصة لتقليل وقت تسجيل المنتج
• تحديث الأرشيفات المحلية لتسجيلات مواقع التصنيع الجديدة/المجددة
• التنسيق مع قائد فريق الصيانة لضمان التنفيذ الصحيح والسريع/التسليم الصحيح للشحنات
• بناء علاقات عمل جيدة والحفاظ عليها مع فريق إدارة المخاطر في مجموعة الشرق الأوسط وفريق دعم إدارة المخاطر في الهند
• بناء علاقات قوية والحفاظ عليها مع السلطات الصحية والوكلاء في البلدان المخصصة

إلغاء تسجيل المنتجات المستبعدة – المسؤوليات:

• بدء إجراءات إلغاء تسجيل المنتجات المستبعدة دون التأثير على المخزون الحالي، بالتنسيق مع الدول المعنية وإبقاء مديري الدول على اطلاع دائم.
• تحديث ملفات التسجيل المحلية بتقديمها و/أو تأكيدها من الهيئة المختصة لإلغاء التسجيل.
• إبلاغ فريق الشؤون التنظيمية في حيدر آباد وفريق الخدمات اللوجستية في الدول المخصصة بإلغاء التسجيل.

مشاريع التنازل – المسؤوليات:

• تقديم الدعم اللازم للأطراف المسؤولة في الشركات المستحوذ عليها فيما يتعلق بمنتجات نوفارتس التي تم التنازل عنها لهم.
• توفير الصيانة اللازمة (التصنيع، مراقبة الجودة، اختبار الكفاءة، التجديد) للمنتجات المتنازل عنها حتى اكتمال عملية التنازل.
• المتابعة اللازمة حتى يتم نقل ترخيص تسويق المنتج المتنازل عنه إلى الشركة الجديدة.

التجديد:

• التنسيق مع منسق التجديد في المكتب الإقليمي لضمان تقديم طلب تجديد التسجيل واعتماده في الدول المخصصة وفقًا للوائح المحلية وخطة التجديد.

وضع الملصقات:

• التنسيق مع قسم الخدمات اللوجستية لضمان توفر العبوة المناسبة في البلدان المخصصة.
• توقيع اتفاقية الموافقة على المواد والشحنات (PPMS).
• الرد على استفسارات موقع التصنيع المتعلقة بالموافقة على الشحنات/التصاريح/البيع المسبق للترخيص.
• التنسيق مع فرق الخدمات اللوجستية/سلسلة التوريد/التصميم الفني وموقع التصنيع للحصول على التصاميم الفنية المعتمدة وتواريخ التنفيذ.
• التنسيق مع فرق الخدمات اللوجستية/سلسلة التوريد/التصميم الفني وموقع التصنيع لضمان مطابقة مواصفات المنتج المسجلة للمعايير واستيرادها إلى كل بلد.

مسؤوليات ضمان الجودة:

• مساعدة مدير ضمان الجودة في معالجة قضايا ضمان الجودة في البلدان المخصصة.

مسؤوليات المعلومات التنظيمية:

• بناء علاقات مهنية متينة مع وزارات الصحة في البلدان المخصصة والحفاظ عليها.
• مراقبة أنشطة المنافسين.
• إنشاء خريطة لأصحاب المصلحة في الهيئة الصحية وتحديثها باستمرار.
• إنشاء دليل حقائق تنظيمي لكل بلد وتحديثه باستمرار.
• تصميم خطة إدارة الهيئة الصحية وتنفيذها.
• تحديد التغييرات التنظيمية والفرص الناشئة في البلدان المخصصة وإبلاغها بفعالية.
• ضمان الشفافية في تواصل الهيئة الصحية وتفاعلها.
• ضمان المشاركة في الجمعيات التجارية المحلية ذات الصلة.

مهام أخرى:

• ضمان تقديم الدعم الكامل لمبادرات الامتثال التنظيمي العالمية في قسم مراقبة الجودة، بما في ذلك:

– تحديثات نظام DRAGON والتحقق منها.
– تسجيل وتطبيق تغييرات الملصقات.
– تقديم خطط إدارة المخاطر (RMP) وتقارير تحديثات السلامة الدورية (PSURs).
– متابعة تقديم تحديثات السلامة الجديدة الواردة من المكتب الإقليمي لهيئة تنظيم الأدوية في سلطنة عمان (DRA).

• تحديث قسم الخدمات اللوجستية بالمعلومات المتعلقة بهيئة تنظيم الأدوية في سلطنة عمان (DRA) لإتمام إشعار الإطلاق (NOI).
• إبلاغ قسم الخدمات اللوجستية المحلي وقسم العمليات العالمي بأسعار المنتجات الجديدة/إعادة تسعيرها.
• تحديث بيانات التسجيل (RDS) لسلطنة عمان شهريًا بناءً على “قائمة المشاريع العالمية”، وذلك لوضع خطة لتسجيل و/أو إطلاق المنتجات الجديدة. وتُعد هذه البيانات أداة بالغة الأهمية لتوفير تحديثات التسجيل لمختلف الأقسام (التسويق، والشؤون الطبية، والخدمات اللوجستية، إلخ) في أي وقت.
• إعداد تقارير شهرية عن الأنشطة التنظيمية لرئيس قسم الشؤون التنظيمية – مجموعة الشرق الأوسط.
• تقديم المشورة التنظيمية لمديري الدول في سلطنة عمان.
• بناء علاقات عمل مثمرة والحفاظ عليها مع الزملاء في قسم العلاقات التنظيمية والأدوية، ومع أقسام نوفارتس الأخرى، سواءً على المستوى المحلي في الشرق الأوسط، أو مع فريق دعم العلاقات التنظيمية والأدوية في حيدر آباد، أو مع المكتب الرئيسي.
• بناء علاقات قوية والحفاظ عليها مع السلطات الصحية والوكلاء في البلدان المخصصة.